2022-09-30
近日，蓝海资本就拜登签署新倡议《国家生物技术和生物制造规划》组织业内专家举行了《美国生物技术新倡议对中国医药产业影响几何》的交流讨论，热议该倡议对中国医药产业发展的影响，动脉新医药对此次活动进行了深度报道与分析。
距离拜登签署新行政令，已过去半个多月，在此期间，就该事件的解读铺天盖地，“CXO行业逻辑崩了？”“其他企业临床、商业化、license-in和license-out会受到阻碍吗？”“中美全面脱钩预警？”，从CXO公司到医药行业再到中美贸易，讨论范围一再扩大。
事实上，这种恐慌情绪对于业内人士来说并不陌生。
今年3月8日，百济神州、和黄医药、再鼎医药等中国公司被美国证券交易委员会(United States Securities and Exchange Commission，简称SEC)列入《外国公司问责法》的暂定清单，消息一出，敏感的二级市场立即作出反应，三家公司股价全面飘绿。
今年2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以14（赞成）：1（反对）的投票结果否决了信迪利单抗在美国的第一项上市申请。当天，讨论“信达出海受挫，中国企业越来越难”的讨论几乎刷屏。
市场恐慌情绪并非空穴来风，芯片法案的颁布是关键转折点，在“芯片法案”发酵后，中美地缘政治讨论开始成为主流，往往容易造成事件错误解读，放大危机感，促使舆论失焦，掩盖真正的重要信息。
9月18日，蓝海资本就拜登签署新倡议《国家生物技术和生物制造规划》组织业内专家举行了《美国生物技术新倡议对中国医药产业影响几何》的交流讨论，热议该倡议对中国医药产业发展的影响。参会嘉宾包括著名免疫学家朱迅教授、远大医药执行董事邵岩博士、前飞利浦医疗创新总监曾勇勤博士和蓝海资本创始合伙人&CEO杨锋。
各位专家形成共识：虽然此次倡议未上升到到法案，严重程度尚不及“芯片法案”，是否会进一步升级有待观察；在当今产业全球化协作的背景下，美国希望构建国内独立完整的产业链，难度非常高，基础设施和成本都面临挑战；对于中国制药企业和行业而言，需要进一步提升创新能力和国际化水平，把握出海机会，不主动脱钩；对于海外的商业合作、投资并购，需要谨慎关注，应对产业和投资政策的变化和相关风险。
这次拜登新行政令发布，行业内大多数人第一反应是将这一行政令与“芯片法案”做对比。
但是如果理性分析，拜登新行政令和“芯片法案”还不能相提并论。
首先，法案与行政令有本质上的差别。“芯片法案”是酝酿很久才得以出台的，代表了美国全国利益方共识的法律。而拜登新行政令仅是拜登政府发布的倡议，并非全国共识，美国各州以及行业巨头是否愿意配合，还不得而知。
其次，从投入资金来看，拜登称将在能源、农业、材料、生物制造等多个领域共拨款20亿美金，对于这个金额，一些专家直呼“没诚意”。对比“芯片法案”2800亿美元的补贴规模，其中半导体一个领域就高达527亿美元，实在无法相提并论。另一方面，这个金额甚至不及药明康德一家公司半年的收入。
在“芯片法案”引起关注之前，许多大型药企也常在进入美国市场时受到阻碍，但当时的讨论多集中于市场空间重新评估、海外行业环境差异性分析、战略战术本土化调整、复合型国际人才和灵活多样的国际合作上，很少归咎于中美关系。整体来看，无论是行业、股市还是媒体环境，都十分笃定机遇大于挑战。
“芯片法案”之后，中国制药企业出海受挫的案例几乎都会引起业内躁动——行业内大型企业可能有自己的判断，但股市和Biotech对出海的担忧与日俱增。同时，这类新闻或多或少会被解读为，政治因素导致“中国制药企业出海越来越难”。
业内初创企业和投资者本身对行业风向十分敏感，加上媒体信息冲击，才造成恐慌氛围，很大程度上是一种“芯片法案”PTSD。
在蓝海资本组织的交流讨论上，参会专家达成共识，认为现如今在生物医药领域，中美脱钩美国要独自构建完整产业链几乎不可能。
数据显示，近年来，美国的药物制作工厂有50%左右都位于国外，甚至，有超过70%的生产药物成分工厂在海外，80%的关键成分生产在国外完成。生物科技公司Resilience首席执行官Rahul Singhvi曾表示，美国每五家医药公司，就有三到四家与中国药明康德或韩国三星生物有合作。
朱迅教授表示，“与其他领域不同，生物医药的细分领域规模都比较小，并且产品之间是几乎不可互相替代的。5000多种化药，大概接近400 种的生物药，互相之间可替代的很少。”而临床上仍有很多未被满足的需求，不可能由一个国家来解决。
“在生物领域来讲，美国做不到的地方，肯定还是要让别人做的。”朱迅教授进一步指出，“由于中国现在生物制造领域负责大部分是低端制造，如果基础设施回流到美国，整体成本会大幅上升，对比中国的较低成本，反而会促进中国的产品快速进入美国。”
刚出台的《通货膨胀削减法案》明确提出需降低成本以削减通胀，这与制造业回流相悖，在降低成本和拜登倡议之间，企业和市场自然会做出选择。
被美问责、出海失败等多个事件，其实根本原因在于：不符合美国的指导原则和行业规范。
在中国公司被SEC列入《外国公司问责法》清单的事件中，同样被点名的北京科兴生物曾透露，其审计公司是一家独立的注册会计师事务所，在提交给SEC的年度报告中出具了审计报告，而该审计公司目前无法完全由PCAOB检查，不符合SEC要求。再鼎医药、百济神州和天境生物等被点名也是由于这一问题。
今年2月，药明生物被美国列入“未经核实名单”。原因在于，受新冠疫情影响，美国政府官员没能及时到中国无锡的工厂进行现场检查，所以将药明列入该名单，这完全是由于考核流程无法正常推进，是技术问题而非政治问题。
在信达出海受挫的事件中，一方面公开的会议材料显示，Orient-11试验仅在中国进行，而不是全球多中心临床，不符合ICH E17指导原则的描述。另一方面，PD-1单抗全球研发内卷严重，目前美国已经6款以上PD-1单抗获批，覆盖了80多个适应症。
PD-1单抗审批收紧早已有迹可循。从去年2月开始，阿斯利康、罗氏、默沙东、百时美施贵宝、Agenus都先后宣布自行撤回PD-1适应症的申请，原因几乎都是近两年试验数据不佳，或者该适应症已有药物获批，二者疗效类似而被FDA劝退。
反过来说，对于把“游戏规则”研究透彻的企业来说，出海没有那么难。传奇生物与强生合作，对“美国规范”理解更深入，其CAR-T产品“出海”之路就顺畅得多，通过合作伙伴强生始终与FDA保持良好沟通，顺利推进临床试验和新药审评上市。
回过头来看这次的拜登签署新行政令，国内恐慌情绪主要存在于股市和媒体环境中。而药明康德、康龙化成则公开表示，公司业务和运营一切正常，未受到该行政令的影响，其他几家龙头企业也持类似态度。
据了解，2018年，药明生物已经展开全球布局，在爱尔兰、德国、美国等均设有海外工厂，现在依然在扩大海外市场布局。就在本月，药明生物位于新泽西州的GMP工厂将开始运营。下周，波士顿的工厂也即将完成结构封顶。
拜登签署新行政令，更像是预先树立标准：想要进入美国医药市场，就要符合美国原则和美国价值观。
朱迅教授认为，中国在医药领域还远未强大到能自己制定游戏规则。因此，企业需需根据美国市场的准入原则来调整出海策略，其中最需要思考的就是，如何从海外市场和医药体系中寻找价值点。
首先，新药研发和出海还是要从未满足的临床需求出发。在未满足的临床需求层面，美国用了二三十年，投入大量资金，仍然解决不了问题，最终还是要集合全球力量。例如，目前遗传性疾病中能够解决的不到40%，这就是巨大的临床需求。
其次，研究好出海规则，少走弯路。医药领域与其他领域不同，涉及到一系列前置审批环节，从FDA审批条例到美国医保支付体系，这些环节都有大量的准入原则和要求，企业需要多研究出海案例、寻求了解规则的合作者。
拜登的生物医药新倡议也释放了推动美国生物医药行业发展和革新的正面信号。例如，明晰和简化法规的要求，提供科学和风险的可预测、高效和透明公开的系统服务； 建立生物经济数据共享倡议(Data Initiative)，以确保高质量、广泛、易于获取和安全的生物数据库能够推动美国生物经济取得突破；发起一项生物安全和生物安保创新倡议，旨在降低与生物技术、生物制造和生物经济进步相关的生物风险。
针对拜登倡议的泛政治化解读并不能解决当下问题。中国制药企业想要打通海外市场，根本上来说，仍需提升自我的创新能力和商业化能力，仔细研究海外市场和医药体系，把握临床需求和海外市场行业原则，及时调整出海策略。
蓝海资本聚焦于医疗健康领域具有创新性的生物医药、医疗器械和医疗科技企业的成长期和并购投资。核心团队具有丰富的科研、产业和投资的国际化经验，管理多支人民币、美元双币种基金，投资屡获业界殊荣：近期荣获CHC医疗咨询联合中信证券“2021年生物医药最佳投资机构TOP15”、36氪“2022年最受创业者欢迎创业投资机构”。
蓝海资本近期投资案例包括深信生物、洲瓴医疗、希格生科、科凯生命、博安生物、瑞博生物和君圣泰生物等多家前沿创新的生物医药和医疗器械企业。自成立以来，蓝海资本坚持深度投资和价值创造，通过卓有成效的投资管理工作，为被投企业带来积极改变，为投资者创造长期价值。
蓝海资本于2022年初成为联合国支持的负责任投资原则（UN PRI）的签署机构，秉承资本向善的原则，推动责任投资，持续赋能投资企业可持续发展。
