2025-02-14
2025年2月14日，蓝海资本旗下基金投资的希格生科宣布其核心管线SIGX1094获得美国FDA快速通道认定，将大大加快其上市进程，这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药认定之后的新的资格认定，祝贺希格生科！
以下文章来源于希格生科
今日，希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布，公司核心管线SIGX1094获得美国食品药品监督管理局（FDA）快速通道认定（Fast Track Designation）。作为FDA针对严重疾病或未满足临床需求的新药特别加速审评机制，该认定将有望显著缩短SIGX1094的审批周期，加速其上市进程，为全球患者带来全新的治疗选择。这是继2024年11月SIGX1094获FDA孤儿药（ODD）认定之后的新的资格认定。
SIGX1094是希格生科基于其创新的“类器官+AI”药物研发平台开发的核心产品，主要用于治疗弥漫性胃癌及其他晚期实体瘤。这款药物基于希格生科自主发现的全新治疗靶点，结合晶泰科技的AI+机器人药物发现平台，不仅是全球首个整合类器官和AI技术研发的一类创新药，同时也是有望填补弥漫性胃癌靶向治疗空白的突破性药物。目前，SIGX1094已在北京大学肿瘤医院完成首剂量患者给药，临床一期试验由权威胃肠道肿瘤领域专家沈琳教授主导。
获得FDA快速通道认定后，SIGX1094将在后续研发和审批过程中享有更多与FDA沟通的机会，这将大大加快其上市进程。获得此认定的药物还有机会享有加速审批、优先审评资格以及新药上市申请（NDA）的滚动审评等优惠政策。
希格生科全球范围内率先利用“类器官+AI”的癌症创新靶向药研发模式，公司与晶泰科技深度合作，通过AI技术迅速筛选出候选化合物分子，并依托希格生科独有的类器官疾病模型平台，进行药效评估和测试。这一创新模式不仅大大提升了药物研发的速度和临床成功率，更标志着药物研发进入了一个全新的IT与BT高效整合的时代。
