2024-01-12
近日，蓝海资本旗下基金投资的深信生物宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局新药临床试验申请许可，这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可，期待RSV疫苗早日上市提供疾病防控！
以下文章来源于深信生物
2024年 1月 12日，香港、深圳、南京-深信生物 (Innorna) 一家处于临床阶段、聚焦于脂质纳米颗粒（LNP）递送技术及创新RNA疗法开发的生物制药公司，宣布其自主研发的二价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请 （IND）许可。这是全球首款二价RSV mRNA疫苗获得FDA的IND许可，也是深信生物收获的第三个美国FDA的IND许可。
IN006采用深信生物拥有自主知识产权的融合前F蛋白设计，含有编码RSV-A和RSV-B两个稳定融合前构象F蛋白的mRNA，是同时针对RSV-A和B两种亚型的二价mRNA疫苗。
RSV-A和RSV-B病毒在流行季通常交替或同时流行。尽管RSV单价疫苗在临床前通常表现出对RSV-A和RSV-B都有很强的保护，但是在GSK的AREXVY的Ⅲ期临床试验中观察到针对RSV-B的保护力和保护持久性欠佳。基于现有RSV疫苗的临床数据来看，二价RSV疫苗有更好的广谱性。
RSV是一种具有高度传染性的病毒，也是导致老年人、婴幼儿以及免疫缺陷人群下呼吸道感染的常见病原体，造成了巨大的疾病和社会负担。“对于IN006顺利获得美国FDA的临床许可我们感到非常兴奋，后续我们将快速推进IN006的临床开发工作，以期待在全球范围内为RSV相关疾病的防控提供更多有效措施。”深信生物CEO李林鲜博士表示。
关于呼吸道合胞病毒（RSV）和 IN006
呼吸道合胞病毒（RSV）是常见的呼吸道感染病原体，有A、B两种亚型，具有高度传染性，可在社区和医院环境中引起暴发流行。感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性，其中尤以5岁以下婴幼儿、免疫缺陷人群和65岁以上老年人感染后的疾病负担最重。目前临床上仍缺乏针对RSV感染的特效治疗方案，多以支持和对症治疗为主，因而接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染和减少死亡的关键措施。
经过数十年的研发探索，2023年全球有两款RSV疫苗获批上市，分别为GSK的AREXVY和Pfizer的ABRYSVO，两者均为重组蛋白疫苗。两款RSV疫苗上市第一季度销售收入达到12亿美金。目前中国尚无RSV疫苗获批上市。
IN006是一款由深信生物自主研发的二价RSV mRNA疫苗，采用具有自主知识产权的LNP递送系统和mRNA技术平台，以及自主设计和筛选的融合前构象的F蛋白。临床前研究表明，IN006在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果，并具有良好的安全性。
