2022-09-20
近日，蓝海资本旗下基金投资的瑞博生物宣布其以PCSK9为靶点的降血脂小核酸药物（RBD7022注射液）在中国获批开展临床试验，标志着瑞博生物独立自主研发并拥有全球权益的又一款小核酸制药物进入临床研究阶段，瑞博生物全技术链整合的小核酸药物研发平台进入稳产高产期。
2022年9月19日，中国小核酸领军企业苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物”）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准瑞博生物自主研发以PCSK9为靶点的降血脂小核酸药物（RBD7022注射液）在中国开展首次人体临床试验。
不同于小分子和单抗生物大分子降脂药物，RBD7022是一种拟用于降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的小核酸药物，靶向肝细胞表达的PCSK9 mRNA，通过RNAi（RNA干扰）机制抑制PCSK9的表达，进而增加肝细胞表面LDL-R数量，提高LDL-C的清除能力，从而达到降低血脂的目的。
RBD7022是瑞博生物基于具有自主知识产权的RIBO-GalSTARTM平台继抗乙肝药物RBD1016之后推进到临床开发阶段的第二款小核酸药物。临床前试验数据显示，RBD7022具有良好的安全性特征和强效的降低血脂作用，且其降血脂作用表现出降脂水平稳定、药效持久的特点，单次给药后药效可维持数月之久，对LDL-C的抑制可达50%以上。
近年来随着人口老龄化程度加深，血脂异常的患病人群巨大，且呈逐年升高的趋势。研究结果显示高LDL-C是全球导致人群死亡的第五位危险因素且上升明显，同时也是导致中国人群死亡的第六位危险因素。中国高危/极高危心血管疾病发病风险的患者中，目前仅分别约有44%和27%的患者经过降脂治疗后LDL-C达到目标值。降低LDL-C是临床治疗心血管的重要手段，中国患者中有相当比例人群对于他汀类药物不耐受，且治疗依从性差， PCSK9小核酸药物有望对心血管患者的预防治疗带来巨大的改善。
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瑞博生物研发全球总裁甘黎明博士表示：“这个产品进入临床，为瑞博生物以治疗血脂异常为手段，达成患者心血管获益的目标奠定了强有力的基石。基于瑞博生物已经建立的创新小核酸药物技术平台，以及心血管代谢方面具有全球竞争性的丰富研发管线布局，我们有充分的信心为中国和全球患者带来变革性的治疗前景。“
瑞博生物董事长和CEO梁子才博士表示：“瑞博生物在小核酸制药领域开拓耕耘十五年，建立了全技术链整合的小核酸药物研发平台。RBD7022是公司推进到临床试验阶段的第五款小核酸创新药物，也标志公司独立自主开发的RIBO-GalSTARTM小核酸药物技术平台进入成熟阶段，公司预计今后每年将有多个小核酸药物品种推进到临床。我们将根据疾病人群未被满足的医疗需求，加速小核酸药物新品种的研发，为增进人类的健康福祉提供更多创新疗法。”
苏州瑞博生物技术股份有限公司（简称“瑞博生物“）成立于2007年，是一家致力于开发RNA干扰（RNAi）药物的创新型研发企业，是中国小核酸技术和小核酸制药产业的主要开拓者和领军企业。
瑞博生物对标国际小核酸技术的创新前沿，致力于小核酸化学修饰和药物递送技术的迭代研发，建立了自主可控、全技术链整合的小核酸药物研发平台，支持小核酸药物从早期研发到产业化的全生命周期。自主研发的GalNAc小核酸药物递送技术平台RIBO-GalSTARTM具有国际竞争水平的高度特异肝靶向和高效、长效特征。公司多个品种管线已推进至临床试验阶段。同时，瑞博生物非肝靶向小核酸递送技术研究取得了显著进展，将进一步支持公司的可持续创新发展。
公司总部位于江苏昆山，分别在北京和瑞典的哥德堡设有研发中心。更多详情请参见www.ribolia.com。
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