2024-05-29
近日，蓝海资本旗下基金投资的博安生物宣布两则重磅临床进展：度拉糖肽注射液BA5101在华上市申请获受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制；肿瘤领域地舒单抗注射液博洛加®在中国获批上市，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，这是继博优诺®、博优倍®后博安第三款上市产品。
以下文章来源于博安生物微信公众号：
2024年5月28日，博安生物宣布，其自主研发的度拉糖肽注射液（BA5101）的上市申请（BLA）已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。BA5101是目前国内首个提交上市申请的度易达®（英文名：Trulicity®）的生物类似药。该产品的国际注册和临床也在积极推进。
度拉糖肽是一种长效GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂，每周给药一次。与其他类型的降糖药相比，度拉糖肽可改善胰岛β细胞的功能，稳定、有效地降低血糖及糖化血红蛋白（HbA1c）水平；此外，其独特的作用机制不易引起低血糖，并能降低体重、血脂和远期心血管疾病风险，对肾脏也有保护作用1。多项临床研究亦表明：度拉糖肽每周给药一次的方式可减少患者服药时的不便，用药依从性更高。
作为一种融合蛋白，度拉糖肽的工艺复杂程度高、药学（CMC）开发难度大。博安生物凭借过往在CMC的强大积累与经验优势，成功攻克了度拉糖肽氧化、断裂和电荷异质性复杂等方面的技术难题，推动BA5101从临床前研究向临床阶段高效推进，并成为全球首个完成Ⅲ期临床试验的度易达®生物类似药。
BA5101的研发过程严格遵循中国、美国、欧盟等生物类似药相关研究指南，其与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点：
Ⅰ期临床试验证实：BA5101与度易达®具有高度相似的PK特征、安全性和免疫原性。相关研究结果发表于国际学术期刊《Expert Opinion on Biological Therapy》2；
Ⅲ期临床试验证实：BA5101能够快速、稳定地降低血糖和糖化血红蛋白，与度易达®的疗效和安全性一致。
当前在中国和全球范围内，糖尿病患者群体庞大，存在大量未满足的治疗需求。据国际糖尿病联盟（IDF）发布的最新数据显示：2021年全球约有5.37亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计增至7.84亿人；中国作为糖尿病第一大国，病患数量占全球1/4以上，2021年约有1.41亿成年糖尿病患者（20~79岁），2045年预计将增至1.74亿3。
在患者需求的驱动下，长效GLP-1药物亦呈现广阔的市场前景。公开财务报告显示：2023年Trulicity®的全球销售额约为71.3亿美元4。
博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：
"BA5101是博安生物第四款在中国提交上市申请的生物药。我们将积极配合中国药监机构的审评、核查等工作，并加速推进该产品在海外的注册和临床工作。BA5101有望成为全球首个获批上市的度易达®生物类似药，将为广大糖尿病患者提供高品质、可负担的治疗新选择。"
2024年5月27日，博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。
与此同时，博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外，博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验，并计划在全球更多国家和地区上市该产品。
地舒单抗为骨巨细胞瘤优选用药，博洛加®与原研参照药高度相似
骨巨细胞瘤是一种交界性的原发骨肿瘤，在我国占所有原发骨肿瘤的13.7%~17.3%；其具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命1。地舒单抗是治疗骨巨细胞瘤的优选用药；对于可手术切除的患者，经过地舒单抗的治疗后，可实现外科降级，甚至避免手术；对于不可手术切除的患者，治疗可使疾病得到长期有效控制，并改善生活质量。
博洛加®是安加维®（英文商品名：XGEVA®）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体，即地舒单抗。其研发过程严格遵循中国、美国、欧盟、日本的生物类似药相关指导原则，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、完整的确证了其与原研参照药的整体相似性；二者在质量、安全性和有效性上高度相似，无临床意义上的差异。博洛加®与安加维®在中国的两项关键临床研究中进行了头对头比对，其中Ⅰ期临床研究结果在国际期刊《Journal of Bone Oncology》2上发表，Ⅲ期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示。
博洛加®中国Ⅲ期临床研究主要研究者、复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授表示：
“博洛加®的Ⅲ期临床数据证明其与原研参照药在安全性和有效性上均达到了预先设定的终点，相关研究结果曾入选2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会壁报。相信该产品的上市将进一步提升地舒单抗的可及性，为广大患者提供高品质治疗新选择。”
欧美日Ⅲ期临床积极推进，博洛加®服务全球患者所需
除了用于治疗骨巨细胞瘤，XGEVA®在全球范围内还获批用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤、恶性肿瘤性高钙血症的治疗。凭藉十余年的临床应用经验，地舒单抗已积累了丰富的临床证据，并获得国内外多个权威指南推荐。这些指南来自于欧洲肿瘤医学学会(ESMO)3,4、美国国立综合癌症网络(NCCN)5,6、美国临床肿瘤学会(ASCO)7、中国临床肿瘤学会(CSCO)1,8,9等。
博洛加®基于全球开发策略，当前在欧洲、美国、日本开展的国际多中心Ⅲ期临床试验已完成全部受试者入组。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局(EMA)、美国食品药品监督管理局(FDA)、日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)提交该产品的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。
博安生物首席运营官兼研发总裁窦昌林博士表示：
“博洛加®在中国高效获批上市，将与公司已上市的肿瘤领域产品形成有效协同，快速地进行商业化布局。在博安生物高效的研发管理体系和技术实力加持下，2021年至今，公司已拥有博优诺®、博优倍®、博洛加®三款产品获批上市；未来三年内，预期还将迎来多个成果在国内和海外上市。一系列已实现商业化和临近商业化的产品将进一步夯实博安生物的人才、技术和资金实力，以驱动博安生物的长期可持续的发展创新，早日实现‘全球领先的生物制药公司’的愿景。”
博安生物董事会主席兼首席执行官姜华表示：
“生物医药作为关系国计民生、创新驱动的战略性新兴产业，是加快形成‘新质生产力’的重要阵地。博安生物作为少数具有‘研-产-销’一体化运营体系的本土生物制药公司，积极投身于产业浪潮中，产品组合以‘风险均衡’和‘创新质量’为特色，通过生物类似药获得‘近期商业能见度’，立足创新生物药助力‘中长期高速发展’。随着首批研发成果的陆续落地，公司正步入高速发展的黄金期，我们将加快推进更多产品投入临床应用，服务于广大患者，与中国生物医药产业一同迈向更繁荣的未来。”
